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改剂型和改盐基药品一致性评价征求意见稿发

发布时间:2019-06-20 05:31:32

  近日,国家食品药品监管总局针对仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)和改盐基药品评价一般考虑,分别向社会公开征求意见。

  《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑(征求意见稿)》提出,改剂型药品是指该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市,或无法确定同剂型参比制剂的药品。普通口服固体制剂改剂型药品,从药代动力学角度可分为不显著改变药代动力学行为和改变药代动力学行为两类,前者包括片剂、胶囊剂、干混悬剂和颗粒剂等剂型间的改变及肠溶片剂与肠溶胶囊间改变;后者包括普通口服固体制剂改为缓控释制剂、普通口服固体制剂与速释制剂间的改变。评价内容将包括改剂型的科学性和合理性、药学评价、生物等效性试验或临床试验等。

  国家总局同期发布了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑(征求意见稿)》。征求意见稿表示,改盐基药品是指制剂中使用的原料药在美国、欧盟或日本均未获准使用或无法确定含有相同原料药的参比制剂的药品。不同药品如果活性成分相同,仅成盐形式不同,称为改盐基药品,包括改变已知盐类活性成分的酸根、碱基或金属离子,对游离形式药品成盐或把成盐药品改为游离形式等原料药与制剂。原则上讲,通过改变成盐形式制成的药品应不改变其药理作用,仅改变其溶解性、稳定性等理化性质,但理化性质的改变可引起药理作用程度或性质、体内过程的改变(如溶解度改变可影响药品的体内吸收),或将影响药品的药效和安全性。意见称,对此类药品进行再评价是仿制药质量与疗效一致性评价工作的重要组成部分,评价应以被改盐基药品为对照,进行对比试验,并对二者在各项目的异同与优劣进行评价。

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